비보존 - 2020년 오피란제린 임상 일정

 

결론은,

 

임상 관련해서는...

 

엄지건막류  임상 3b상 4~5월 첫 환자 등록을 목표로 2020년 연말 탑라인 결과를 공개 예상

복부성형술 3b상 디자인 변경 후 5~6월에 첫 환자 등록을 목표로 2020년 연말에 탑라인 결과를 공개 노력

 

 

상장과 루미마이크로 인수 관련 해서는....

 

상장 관련된 내용은 아직 결정된게 없다.

루미마이크로 인수 관련 내용은,

인수가 완료된 후 그러니까 납입 후 내용 알려주겠다.

 

루미마이크로는 비보존과 시너지를 만들 수 있는 다양한 영역으로 사업을 확장해 나갈 계획입니다.

 

라는데...

 

이거 텔콘에서 했던 얘기랑 똑같네요~ 

 

우회 상장이던 직상장이던... 이래 저래 관계사들 그리고 그 주주들, 비보존 주주들....

 

참 힘들게 하네요~ 

 

 

 

비보존 1월 10일 발표한 임상 결과 및 향후 일정에 대한 공지 전문

 

 

 

비보존 주주 여러분,

경자년 새해 인사 드립니다. 부디 올 한 해 주주님들의 가정에 행복이 충만하시고 행운이 함께 하시기를 기원합니다.

 

작년 말 만족스럽지 못한 임상 3a상 결과로 심려가 크실 듯합니다. 예상치 못했던 결과라 대책을 마련하기 위해 데이터를 정밀 분석하고 향후 진행할 임상 시험 디자인과 일정을 수립하는 등 여러 일로 분주하였습니다. 당초 기자 간담회를 계획하기도 했지만, 많은 분들이 궁금해 하시는 부분들이 공통되고 현재 임상 준비에 집중하는 것이 더욱 중요해진 시점이기 때문에 공지문과 보도자료로 대체하는 점 양해 부탁 드립니다.

 

(1) 임상 3a상 결과 리뷰

 

임상 3a상 결과의 가장 큰 원인은 단숨에 일차치료제로 자리매김하기 위한 욕심 때문이었습니다. 오피란제린을 수술 전부터 투여하여 수술후 통증을 예방하는 효과까지 기대하였고, 수술 중에 투여하는 마약성 진통제의 양도 크게 줄일 수 있다고 확신하였습니다. 이를 위해 마취 시작 전부터 오피란제린을 투여하였고, 이 과정에서 통증 수준을 일차지표로 하는 임상 시험에 포함되어서는 안되는 환자들을 거를 수 없었습니다. 사전에 이러한 부분은 어느 정도 예상하고 있었으나, 그럼에도 불구하고 통계적 유의성은 충분히 확보되리라 판단하였습니다. 그러나 예상을 뛰어넘는 많은 위약군 환자들이 수술 직후에 미약한 통증을 보고하였고, 그나마 소량으로 제한하여 구제약물로 투여한 모르핀(위약군 평균 4.9mg, IV)이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽하게 제어하여 오피란제린의 효능을 구분해 내기가 쉽지 않았습니다.

 

(2) 향후 임상 및 신약개발 계획

 

향후 새로운 임상 3b상 시험에서는 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인하고 통증 강도가 4혹은 5 이상인 환자들만 등록 후 투여할 계획입니다. 구제약물의 종류와 양도 조정할 것입니다. 이는 일차 지표 유의성 확보에 우선 집중한 디자인입니다. 당초 함께 확인하고자 했던 일차치료제 가능성은 좀 더 시간을 두고 증명해 나갈 것입니다. 이는 시간과 단계가 추가된 것일 뿐 일차치료제로 자리매김하기 어려워졌다는 뜻은 전혀 아닙니다.

 

엄지건막류 임상 2상 시험은 성공적이었으므로, 이에 대한 임상 3b상 시험을 우선적으로 추진하고 있습니다. 최종 프로토콜 확정 작업을 진행하고 있고, 4~5월 첫 환자 등록을 목표로 2020년 연말에는 탑라인 결과를 공개할 수 있으리라 예상합니다. 복부성형술에 대한 임상 3b상 디자인 변경 작업도 바로 진행할 것이며 5~6월에 첫 환자 등록을 목표로, 역시 2020년 연말에 탑라인 결과를 공개할 수 있도록 노력하겠습니다.

 

첫 번째 임상 3상에서 미흡한 임상설계로 좋은 결과를 보여드리지 못했지만, 전화위복의 기회로 삼겠습니다. 이렇게 말씀드릴 수 있는 이유는, 오피란제린의 효능에 의문을 제기할 어떠한 상황도 발생하지 않았기 때문입니다. 또한 두 번의 실수는 없을 것을 약속 드립니다. 작년 말 공지에서 말씀드렸듯이, 비보존과 오피란제린의 가치와 기회는 아무것도 변하지 않았습니다. 작년 연구소에서는 후속 임상 후보물질들을 발굴해 전임상 연구를 진행 중이며, 2021년 초 임상 진입 기회를 엿보고 있습니다. 이들 후보물질들은 경구제로 개발되며 통증 뿐만 아니라 다른 특별한 적응증에도 효능이 있어 파급력이 클 것으로 기대됩니다. 현재 연구소는 특허 방어를 포함한 기초 연구에 총력을 다하고 있습니다.

 

(3) 상장, 루미마이크로 그리고 사업 방향성

 

상장 관련해서는 아직까지 결정된 바가 없으며, 현재는 더욱 결정할 수 있는 상황이 아님을 이해해주시기 바랍니다.  당장은 임상 3b상의 성공에 회사의 역량을 집중하고, 향후 회사의 가치를 제대로 인정받으면서 상장할 수 있도록 준비해 나가겠습니다. 모든 결정은 주주 여러분의 이익을 최우선으로 고려해 이루어질 것이며, 다양한 방안을 지속 모색하겠습니다.

 

루미마이크로 인수도 주주가치 확대를 위한 방안의 일환으로, 비보존의 궁극적인 목표인 글로벌 헬스케어 컴퍼니로의 도약을 위한 발판을 마련하는 작업입니다. 비보존과 루미마이크로는 서로 협력하며 시너지를 창출하는 관계가 될 것입니다. 이를 위해 루미마이크로는기존 LED 조명 사업 이외에도 비보존과 시너지를 만들 수 있는 다양한 영역으로 사업을 확장해 나갈 계획입니다. 구체적인 추진 방안 및 계획은 인수가 완료된 후 말씀드리도록 하겠습니다.

 

(4) 맺음말

 

비보존 주주 여러분,

작년 2019년은 많은 시행착오와 변화가 있었습니다. 만족스러운 성과만으로 한 해를 채우지 못해 아쉽고 죄송스러운 마음이지만, 그 속에서 저와 회사는 또 한 번 배우고 성장하였고, 더 큰 도약을 위한 내실을 단단히 다질 수 있는 기회가 되었다고 생각합니다. 앞서 약속 드렸듯 두 번의 실수는 없을 것입니다. 2020년을 무한한 기회의 해로 만들겠습니다.

 

또한 많은 일들이 단기간에 진행되면서 여러 억측들이 계속 발생하고 있습니다만 변한 것은 없습니다. 지금까지 그래왔던 것처럼 저는 비보존의 대표이사로서 묵묵히 회사의 목표를 향해 계속 전진해 나아가겠습니다.

 

그동안 보내주신 관심과 지지, 그리고 성원의 무게 항상 크게 느끼고 있음을 말씀드리며, 앞으로 더욱 발전하는 비보존이 되기 위해 노력하겠습니다. 감사합니다.

 

대표이사 이두현 배상